{"id":14269,"date":"2024-01-31T23:27:25","date_gmt":"2024-02-01T02:27:25","guid":{"rendered":"http:\/\/atitudenoticias.com.br\/?p=14269"},"modified":"2024-01-31T23:27:25","modified_gmt":"2024-02-01T02:27:25","slug":"estudo-confirma-eficacia-de-79-de-vacina-da-dengue-do-butantan-que-buscara-licenca-ainda-em-2024","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/atitudenoticias.com.br\/?p=14269","title":{"rendered":"Estudo confirma efic\u00e1cia de 79% de vacina da dengue do Butantan, que buscar\u00e1 licen\u00e7a ainda em 2024"},"content":{"rendered":"\n

\u00cdndice de prote\u00e7\u00e3o \u00e9 semelhante ao do imunizante Qdenga, que ser\u00e1 oferecido no SUS; Butantan planeja pedir licen\u00e7a \u00e0 Anvisa em setembro<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n

A vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan teve sua efic\u00e1cia confirmada em artigo publicado nesta quarta-feira, 31, na revista cient\u00edfica New England Journal of Medicine (NEJM), uma das mais prestigiosas do mundo. Na publica\u00e7\u00e3o, os pesquisadores descrevem que o imunizante teve 79,6% de efic\u00e1cia em prevenir a doen\u00e7a, resultado que j\u00e1 havia sido divulgado pelo Butantan em dezembro de 2022, mas que, agora, ganha maior relev\u00e2ncia por ser referendado pela comunidade cient\u00edfica internacional.<\/p>\n\n\n\n

Isso porque, para que um estudo saia numa revista cient\u00edfica de alto impacto, ele precisa ser revisado por outros pesquisadores para garantir que os dados s\u00e3o robustos e confi\u00e1veis. “Ter um artigo publicado no New England \u00e9 um atestado de que o que a gente fez tem relev\u00e2ncia e seguiu um rigor na an\u00e1lise dos dados. A revis\u00e3o por pares \u00e9 ultra rigorosa, eles perguntam os m\u00ednimos detalhes”, diz o infectologista Esper Kall\u00e1s, diretor do Instituto Butantan e investigador principal do estudo.<\/p>\n\n\n\n

A efic\u00e1cia de 79,6% \u00e9 similar \u00e0 da vacina Qdenga (80,2%), que ser\u00e1 oferecida no SUS a partir de fevereiro. O \u00edndice de prote\u00e7\u00e3o do imunizante brasileiro foi medido por meio do acompanhamento por dois anos de 16.235 volunt\u00e1rios na faixa et\u00e1ria dos 2 aos 59 anos. A fase 3 do estudo, que teve in\u00edcio em 2016, seguir\u00e1 at\u00e9 que todos os volunt\u00e1rios completem cinco anos de acompanhamento, o que est\u00e1 previsto para acontecer em junho.<\/p>\n\n\n\n

Depois disso, os pesquisadores pretendem realizar a etapa de an\u00e1lise de dados e elabora\u00e7\u00e3o do dossi\u00ea para submiss\u00e3o do pedido de registro do produto \u00e0 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa), o que deve acontecer ainda neste ano, segundo Kall\u00e1s.<\/p>\n\n\n\n

“A gente ainda tem muita tarefa dentro de casa at\u00e9 terminar o dossi\u00ea completo. O nosso prazo \u00e9 o segundo semestre e a gente tem um alvo que \u00e9 setembro, mas a gente tem que encarar isso com muita humildade porque, \u00e0s vezes, precisamos repetir algumas an\u00e1lises, ent\u00e3o esse alvo pode ser m\u00f3vel, mas a gente est\u00e1 trabalhando para tentar antecipar”, destacou o diretor do Butantan.<\/p>\n\n\n\n

A expectativa sobre um eventual registro da vacina do instituto \u00e9 grande porque o produto tem efic\u00e1cia semelhante \u00e0 do imunizante Qdenga, da farmac\u00eautica japonesa Takeda, mas com algumas vantagens: \u00e9 administrada em dose \u00fanica e teria um custo menor por ser produzida em territ\u00f3rio nacional. A Qdenga, que acaba de ser incorporada ao Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS) e ter\u00e1 sua aplica\u00e7\u00e3o iniciada em fevereiro em adolescentes de 10 a 14 anos, \u00e9 dada em duas doses com intervalo de tr\u00eas meses entre elas.<\/p>\n\n\n\n

“A grande vantagem da vacina de dose \u00fanica \u00e9 que ela \u00e9 capaz de induzir uma imunidade r\u00e1pida, n\u00e3o sendo necess\u00e1rio esperar a conclus\u00e3o do esquema vacinal completo para ter o n\u00edvel de prote\u00e7\u00e3o esperado”, esclarece Kall\u00e1s.<\/p>\n\n\n\n

A chegada de uma nova vacina ao mercado tamb\u00e9m ajudaria a enfrentar outro problema: o n\u00famero limitado de doses dispon\u00edveis. Neste ano, por exemplo, o Brasil receber\u00e1 somente 6 milh\u00f5es de inje\u00e7\u00f5es da Qdenga, suficiente para imunizar apenas 3 milh\u00f5es de brasileiros. Por causa dessa limita\u00e7\u00e3o, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade teve que restringir a vacina\u00e7\u00e3o para a faixa et\u00e1ria dos 10 aos 14 anos e somente aqueles que vivem em cidades com maior incid\u00eancia de dengue.<\/p>\n\n\n\n

Somente nas primeiras quatro semanas do ano, o Brasil registrou mais de 217 mil casos de dengue, quase o qu\u00edntuplo das cerca de 45 mil notifica\u00e7\u00f5es no mesmo per\u00edodo do ano passado, segundo dados do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n

Questionado se os bons resultados nos estudos cl\u00ednicos e o cen\u00e1rio epidemiol\u00f3gico desafiador poderiam levar a uma acelera\u00e7\u00e3o no processo de registro da vacina, Kall\u00e1s disse que o di\u00e1logo com a Anvisa \u00e9 constante, mas que ainda h\u00e1 etapas a cumprir. “O nosso relacionamento com a Anvisa tem sido excelente, mas a gente tamb\u00e9m entende que temos que seguir os ritos tradicionais regulat\u00f3rios.”<\/p>\n\n\n\n

Prote\u00e7\u00e3o \u00e9 alta em todas as faixas et\u00e1rias, mostra estudo
De acordo com os dados do estudo do Butantan publicados no NEJM, a prote\u00e7\u00e3o contra a doen\u00e7a foi observada em todas as faixas et\u00e1rias testadas, sendo 90% em adultos de 18 a 59 anos, 77,8% no grupo dos 7 aos 17 anos e de 80,1% entre as crian\u00e7as de 2 a 6 anos.<\/p>\n\n\n\n

Os resultados da pesquisa mostraram ainda que houve efic\u00e1cia tanto em pessoas que j\u00e1 tinham tido infec\u00e7\u00e3o pr\u00e9via pela dengue quanto nos volunt\u00e1rios sem exposi\u00e7\u00e3o anterior ao v\u00edrus, mas o \u00edndice de prote\u00e7\u00e3o foi maior no primeiro grupo (89,2% contra 73,6%).<\/p>\n\n\n\n

Os pesquisadores demonstraram ainda que a vacina \u00e9 segura para ambos os grupos, ao contr\u00e1rio da primeira vacina contra a dengue licenciada no Pa\u00eds, da farmac\u00eautica Sanofi, que n\u00e3o \u00e9 recomendada para pessoas que nunca tiveram a infec\u00e7\u00e3o por aumentar o risco da manifesta\u00e7\u00e3o grave da doen\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n

De acordo com o Butantan, a maioria das rea\u00e7\u00f5es adversas foi classificada como leve a moderada, sendo as principais dor e vermelhid\u00e3o no local da inje\u00e7\u00e3o, dor de cabe\u00e7a e fadiga. Eventos adversos s\u00e9rios relacionados \u00e0 vacina foram registrados em menos de 0,1% dos vacinados, e todos se recuperaram totalmente.<\/p>\n\n\n\n

A vacina do Butantan foi desenvolvida contra os quatro sorotipos de v\u00edrus da dengue, a partir do v\u00edrus atenuado, portanto, seria capaz de proteger contra todos eles. No entanto, no per\u00edodo do estudo, foram registrados somente casos de dengue tipo 1 e 2, os mais prevalentes no Brasil, o que faz com que seja poss\u00edvel confirmar a efic\u00e1cia de 89,5% para DENV-1 e 69,6% para DENV-2, mas ainda n\u00e3o seja poss\u00edvel avaliar detalhadamente a efic\u00e1cia contra os dois outros sorotipos.<\/p>\n\n\n\n

Hist\u00f3rico da vacina do Butantan
O desenvolvimento da vacina da dengue do Butantan foi poss\u00edvel gra\u00e7as ao licenciamento da tecnologia em 2009 pelos Institutos Nacionais de Sa\u00fade (NIH), dos EUA, que cedeu as patentes e os materiais biol\u00f3gicos referentes \u00e0s quatro cepas virais que comp\u00f5em o imunizante, permitindo, assim, que ele fosse produzido e distribu\u00eddo no Brasil.<\/p>\n\n\n\n

“Em 2018, o Butantan assinou um acordo de desenvolvimento e compartilhamento de dados com a farmac\u00eautica multinacional MSD, que trabalha em uma vacina an\u00e1loga, em uma a\u00e7\u00e3o conjunta para acelerar os estudos e registro do produto”, detalhou o instituto, em nota.<\/p>\n\n\n\n

A fase 1 do ensaio cl\u00ednico foi desenvolvida nos Estados Unidos (2010-2012) pelo NIH e a fase 2 foi conduzida no Brasil (2013-2015). Os bons resultados de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a das duas primeiras etapas dos estudos levaram \u00e0 realiza\u00e7\u00e3o da terceira fase pelo Butantan em 16 centros de pesquisa brasileiros.<\/p>\n\n\n\n

(Estad\u00e3o Conte\u00fado)<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n

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